FDA授予默克AI软件Bayer突破性的设备称号

拜耳制药公司(Bayer)12月3日宣布，FDA正在加快使用AI的新软件的审查流程，该软件可以帮助放射科医生诊断慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)。

CTEPH被描述为肺动脉高压，是由血块引起的。它的症状与其他肺部疾病相似，因此难以诊断。由Bayer和Merck联合开发的CTEPH模式识别软件将使用深度学习方法来帮助放射科医生在计算机断层扫描肺血管造影(CTPA)扫描中识别CTEPH的体征。

FDA的快速通道途径计划旨在帮助患者及时获得设备和突破性技术，这些设备和突破性技术“旨在为威胁生命或不可逆转的衰弱疾病提供更有效的治疗或诊断，而对于这些疾病而言，尚无已批准或明确的治疗方法或具有明显优势的超过现有的已批准或已清除的替代方案”。

该名称表示希望该机构加快软件的评估和审查过程。

“拜耳期待利用我们在放射学方面的专业知识来开发一种软​​件，以支持放射科医生和主治医师进行这种罕见疾病的复杂诊断决策过程，”拜耳公司制药部放射学研究与开发负责人Olaf Weber博士在一份准备好的声明中说。“我们希望结合决策支持工具对CTEPH的更多了解最终将有助于更早，更可靠地诊断患者，从而实现更早的治疗。”

就在上个月，该机构还批准了使用AI检测CT图像中脑出血的软件的510(k)许可。

像许多医疗保健行业一样，FDA也注意到市场上与AI相关的医疗设备激增。该机构正在制定一些举措，以确保设备的安全性和有效性。